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体外诊断试剂的分类(房屋)
2019-07-15

 

在国外,体外诊断试剂和仪器通常被称为体外诊断医疗设备,医疗设备的1部分。在我国,体外诊断试剂指的是:可单独使用,也可与仪器1起使用、仪器、设备或系统的组合, 在预防疾病方面、诊断、治疗监测、预后观察、遗传病健康状况评价与预测, 用于人体样本( 各种体液、单元、组织样本等) 1种用于体外检测的试剂、成套工具 、校准产品( ) 、质量控制产品( )等。

 

在[由]产品的风险程度,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第1类产品。

 

(1)第三类产品:

 

1.致病性衣原体抗原、与抗体和核酸检测有关的试剂;

2.血型、组织匹配相关试剂;

3.与人类基因检测相关试剂;

4.与遗传病有关的试剂;

5.麻醉药、精神药物、与检测医用有毒药物有关的试剂;

6.与治疗药物靶标检测有关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测有关的试剂;

8.过敏反应(过敏原)相关试剂。

 

(二)第二类产品:但它已被明确定为第三类、第1类产品,其他是第二类产品,主要包括:

 

1.蛋白质检测试剂;

2.糖检测试剂;

3.激素检测试剂;

4.酶检测试剂;

5.酯检测试剂;

6.维生素检测试剂;

7.无机离子检测试剂;

8.药物及药物代谢物检测试剂;

9.1种检测自身抗体的试剂;

10.1种用于微生物鉴定或药物敏感性测试的试剂;

11.其他生理学、生化或免疫功能指标检测试剂。

 

(三)第1类产品:

 

1.微生物培养基(不用于微生物鉴定和药敏试验);

2.样品加工产品,类似溶血剂、稀释 、染色液等。

 

对于特定的分类子目录,,早在2013国家药品监督管理局2000年发布《6840 体外诊断试剂的分类子目录(2013版)》,对于该子目录,还提供了以下说明:

 

1、本目录包括体外诊断试剂,它是1种在[由]医疗设备管理的体外诊断试剂,不包括国家血源体外筛选诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂。

 

二、本目录是在[由]体外诊断试剂的特点编制的,在目录结构中设置“序列号 、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理范畴”等五个部分。

 

三、在这个目录中“产品分类名称”方法或原则不包括在,“预期用途”所涉及的内容是测试对象及其主要临床用途,其目的主要是确定产品的管理范畴,在申请注册时,不1定完整地描述了相关产品。申请注册时,产品的名称和预期用途类似下《诊断试剂体外注册管理办法(练习跑)》和相关的执行要求。

 

四、在这个目录中“预期用途”人体样品的含量与人体样品的含量有关,类似果样本是指脑脊液,、尿、胃液等,它是明确说明作为相应的样本;例类似,对于多个样本测试,表示为“用来检测人体样本”。

 

五、1种相同但临床上用于不同用途的产品,在[由]《诊断试剂体外注册管理办法(练习跑)》第十三条第13条规定属于不同行政管理的(类似HCG、铁蛋白被测试的产品),在此目录中,它们按不同的管理范畴列出。

 

六、新到此目录“Ⅲ-9与流动技术有关的试剂”;在“I-2 样品加工产品”在?下面 ,补充和澄清缓冲区、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底液、终止液、萃取纯化试剂及其他产品形式。

 

七、在[由]《诊断试剂体外注册管理办法(练习跑)》第12条、第13条规定,麻醉药、与检测医疗用精神药物或有毒药物有关的试剂,按第三类产品进行登记管理。麻醉药、精神药物或者医疗用有毒药品的范围,是以精神药物或者医疗用有毒药品的范围为基础的《麻醉药品种目录(2007年刊)》、《精神药物目录(2007年刊)》、《医疗用有毒药品管理办法 》GIS法测定有毒药物。

 

八、校准和质量控制不包括在在这个目录中。第二类、与第三类体外诊断试剂联合使用的校准和质量控制产品类别,与试剂类别相同;与第1类体外诊断试剂联合使用的校准和质量控制产品,按第二类产品分列的管理。

 

九、本目录原则上不包括组合产品的分类。目录中列出的投资组合产品是非单独申报的和注册的产品。在申请注册时,组合产品应按所含产品的最高管理范畴进行管理。

 

十、已发表的体外诊断试剂的种类与在这个目录中不同,在[由]这个目录执行。用于未包括在此目录中的产品,其管理范畴应符合《体外诊断试剂的管理措施(练习跑)》第12条-确定。

 

十1、该目录自发布以来就已发布6生效1个月。该产品涉及类别的改变,按《关于调整医疗器械管理范畴注册要求的通知》(国家食品药品监督设备〔201270号)的有关要求的执行情况。

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